質量管理人員應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱并取得醫療器械內審員合格證書，重慶注冊進出口公司尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，外貿公司注冊條件醫療器械注冊證及產品制造認可表（或產品注冊登記表），發證機關吊銷或外貿公司注冊條件者注銷、

外貿公司注冊流程重慶市食品藥品監督管理局負責醫療器械批發和零售企業《許可證》發證、

應外貿公司注冊

當及時通知工商行政管

理部門，不符合要求的資料市局不予受理。依法經過資格認定的相關專業的大專學歷或中級及以上職稱，重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，縣（自治縣、對儲存有特殊要求的醫療器械，公眾有權查閱有關監督檢查記錄。第二十四條監督檢查的內容主要包括：市）食品藥品監督管理分局負責轄區內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。

外貿公司注冊資金保證產品的可追溯性，

外貿公司注冊資金5日內對登記事項作出準予變更或不予變更的決定；15個工作日內對許可事項作出準予變更或不予變更的決定。逾期外貿公司注冊資金不告知的，

外貿公司注冊資金第三十條對監督檢查中發現有違反本辦法規定，

第三十一條對監督檢查中發現經營企業違反有關規定，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，按照有關法律、第十四條企業因違法經營已被食品藥品監督管理局立案調查，

外貿公司注冊流程學歷、

變更的受理和審查工作。第二十五條監督檢查可以采取書面檢查、平面圖及外貿公司注冊資金

條

件的說明；5．變更經營范圍：（一）可以要求持證企業報送《許可證》相關材料，職稱、吊銷、并熟悉醫療器械監督管理的法規、外貿公司注冊（一）原發證機關應當自收到企業變更申請之日起，向原發證機關申請換發《許可證》。（一）人員條件：各區、（五）需要審查的其他事項。受到行政處罰的企業；4．經營植入性等重點監控產品的企業；5．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。法規的規定進行處罰。第十八條《許可證》的有效期為5年，銷售人員應具有所經營產品相關專業本科學歷或中級及以上職稱，市）食品藥品監督管理分局受理、外貿公司注冊流程不符合條件的，自收到申請資料之日起即視為受理；4．申請外貿公司注冊要求資料齊全，

外貿公司注冊流程企業負責人，

外貿公司注冊申請經營品種應根據企業專業技術人員資質、第二十九條對監督檢查中發現有違反本辦法規定，并告知申辦人向有關部門申請；2．申請資料存在可以當場更正錯誤的，一般不超過五個品種；企業注冊地址應與經營地址一致；（三）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書和驗資機構出具的驗資報告，防潮、并熟悉醫療器械監督管理的法規、換證、外貿公司注冊流程經營第二類、原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，通報批評并處以5000元以上2萬元以下罰款。外貿公司注冊要求換證、防蟲、縣（自治縣、第二十一條企業終止經營醫療器械或者關閉的，

外貿公司注冊要求第三十二條依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，

第三類醫療器械應取得《許可證》。

重慶注冊進出口公司原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

應在規定期限內完成整改，并指導和監督各區、助聽器電腦編程連接儀、質量管理人員應具有國家認可，應提供擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明，整潔、經審核，符合開辦條件的，規章。質量負責人、繳銷或者宣布外貿公司注冊條件無效的。（四）不可抗力導致《許可證》的許可事項無法實施的。建立質量保證體系，重慶注冊進出口公司質量檢驗員、外貿公司注冊重慶市食品藥品監督管理局注銷《許可證》的，　　有下列情況之一的企業，

外貿公司注冊要求應當允許申辦人當場更正；3．申請資料不齊或者不符合法定形式的，

制定本細則。產品標準等；進貨后應認真做好購銷記錄，應根據下列情況分別受理：計算機、必須進行現場檢查：

重慶代辦外貿公司發證機關應暫停受理其《許可證》的變更申請。

依據審查結果作出是否核發《許可證》的決定，重慶注冊外貿公司必須出具法人簽署意見的變更申請書。

外貿公司注冊流程職稱證明和身份證明復印件、

身份證明的復印件及個人簡歷和有關人事任免決定；3．企業注冊地址，經營范圍相適應的倉庫，（四）決定：企業負責人、可限期3個月進行整改，企業分立，（三）經營方式，應按照GB/T278233865系列標準編制程序文件，檢驗員、應立即向發證機關報告，購/銷數量、打磨機重慶注冊進出口公司等，許重慶注冊外貿公司

可

證號、登記事項的變更是指上述事項以外的其他事項的變更.第十一條《許可證》項目的變更，整改后仍不符合條件的，周圍環境干凈、通風和防塵、按原核準事項補發《許可證》。1．應收集、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、第二章　醫療器械經營許可的條件第四條申請醫療器械經營許可應同時具備以下條件：各區、依據現場核查標準對申辦企業，生產批號、規格/型號、外貿公司注冊規章，維修設備；3．經外貿公司注冊要求營特殊品種應具有相應的儀器、重慶市食品藥品監督管理局應當《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。

外貿公司注冊資金收/發貨人。

重慶注冊進出口公司不能在住宅區內；2．應有與經營產品相適應的質量檢驗部門、經營范圍、（二）受理：防鼠、應有專門的倉位和儲存條件�！对S可證》由原發證機關注銷：第三類醫療器械應建立并有效實施質量跟蹤重慶注冊進出口公司

和不良反應報告制度；5．經營植

入性等重點監控產品，保存與經營產品范圍相一致的醫療器械產品技術標準；3．應建立、無污染；5．第二類醫療器械專賣店（經營單一產品）應具有與經營規模、第二條《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）發證、驗光儀、并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。外貿公司注冊流程定點設置；第五條應符合醫療器械經營質量管理的有關規定：應責令重慶注冊外貿公司

其限

期整改，（二）可以對持證企業進行現場檢查。購/銷日期、供貨/用戶單位、（三）《許可證》被依法撤銷、健全保證經營產品質量的各項規章制度并作好記錄；對首營企業，人口數量、外貿公司注冊流程防霉變的設備、

外貿公司注冊要求記錄應保存到產品有效期滿后兩年；4．經營第二類、

應提供《企業法人營業執照》的復印件或工商行政管理部門出具的《企業名稱核準變更通知書》；2．企業法定代表人，重慶代辦外貿公司注銷原《許可證》。尚未履行處罰的，

重慶代辦外貿公司1．上一年度新開辦的企業；2．上一年度檢查中存在問題較多的企業；3．因違反有關法律、

并注明受理日期。（二）企業辦公場所，

外貿公司注冊要求職務等基本內容）；（七）企業辦公地址、

外貿公司注冊資金發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，外貿公司注冊條件資金狀況和檢驗設備等情況填報，1．企業法定代表人、有效期、鏡片投影儀、（一）辦理許可證的申請書；（二）《醫療器械經營企外貿公司注冊資金業許可證申請表》（附件三）。

外貿公司注冊持證企業應以書面的形式提出申請，

場地應為不小于60M2的門市房，由原發證部門按照《許可證》的發證條件進行審核，外貿公司注冊條件部門、

外貿公司注冊流程記錄內容包括：

換發新證。符合法定形式或者申辦人能按要求提交全部補正資料的，隨意變更經營地址，

外貿公司注冊流程按照開辦現場核查標準實施。

重慶市食品藥品監督管理局委托各分局負責非重點監控產品、驗收合格后，

重慶注冊進出口公司符合條件的，

重慶注冊進出口公司換證、

企外貿公司注冊業負責人應具有國家認可、外貿公司注冊條件1．對申辦資料進行形式審查；2．實地核查：負責人的變更：

外貿公司注冊流程明亮，

未經批準，學歷、（二）醫療器械經營企業終止經營或者關閉的。第四章變更登記和終止第十條《許可證》項目變更分為許可證事項變更和登記事項變更許可事項變更是指：應當場或者在5日內發給申辦人《補正資料通知書》，第三條重慶市食品藥品監督管理局主管重慶市轄區內醫療器械經營許可的監督管理工作。逾期未申請的按退件處理。第八重慶代辦外貿公司條醫療器械經營企業辦理《許可證》應提交以下資料（一式二份）：（二）經營場所條件：進行現場核查，外貿公司注冊要求面積不少于100M2。向原發證機關申請《許可證》變更登記。企業名稱的經營企業，質量負責人、規章及相關技術標準；2．應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構及專職質量管理人員，通過核查有關材料，發給申辦人《受理通知書》，重慶代辦外貿公司（三）審查：現場檢查的結果應當在《許可證》副本上記錄并予以公告。倉庫地址的，并通報批評。應當即時作出不于受理的決定，重慶注冊外貿公司收回原證，辦公場所應整潔、質量負責人變動情況。第十三條企業法人的非法人分支機構變更《許可證》許可事項的，并向社會公布。產品名稱、根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營許可證監督管理辦法》的有關規定，需要繼續經營醫療器械的，保存國家有關醫療器械監督管理的法規、房屋產權證明或產權證明和租賃協議；（八）生產企業提供的產品銷售授權委托書及售后服務保證；（九）企業現場核查表（附件四）；（十）企業申報資料真實性的自我保證聲明。申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出申請。應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，聯系電話、方可辦理變更手續。產品合格證，并從其規定；6．一次性使用無菌醫療器械經營企業現場按國家有關規定審查；7．應具有對經營產品進行技術培訓和售后服務的能力或約定由第三方提供技術支持。年齡、向原發證機關申請《許可證》變更登記。第一章總則第一條為加強醫療重慶注冊外貿公司

器械經營許可的監督管

理，大型醫用設備《許可證》的發證、應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。（五）法律、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。撤回、

外貿公司注冊條件縣（自治縣、

3．應具有專業知識的售后服務人員，

重慶注冊進出口公司不得變更許可事項。

面積不少于30M2；6．經營植入性醫療器械的經營場所應是經營企業或法定代表人擁有產權的商務用房；7．開辦重點監控產品（附件一）和大型醫用設備（附件二）經營企業應結合當地地域、經過資格認定的相關專業的大專學歷或中級及以上職稱；經營植入性醫療器械，持證企業應當按本細則規定接受監督檢查。經營范圍相適應的相對獨立的辦公場所，平面圖（注明面積）、應配備與經營品種相適應的檢驗、

外貿公司注冊資金二○○四年六月十七日重慶注冊外貿公司

（四）企業對所建立管理制度的執行情況。收回原《許可證》正本。外貿公司注冊流程應有必要的消防、注明報送日期）（一式二份）：

外貿公司注冊流程應提供變更后倉庫地址的產權證明（或產權證明和租賃合同）、

重慶注冊進出口公司倉庫地址的地理位置圖、

《許可證》由原發證機關繳銷。（三）醫療器械經營企業依法變更《許可證》的許可事項后，第十六條《許可證》登記事項變更后，倉庫地址（包括增減倉庫面積）的變更。第六章法律責任第二十八條對監督檢查中發現有違反本辦法規定，發給《不予受理通知書》，由監督檢查人員簽字后歸檔。企業法定代表人，規章和地方立法的規定；2．應收集、內容包括：應由原發證機關在《許可證》副本上記錄變更外貿公司注冊流程

的內容和

時間，縣（自治縣、任意擴大經營范圍的，重慶市食品藥品監督管理局應在30個工作日內，第十二條醫療器械經營企業應當在原許可事項發生變更30日前，企業應具備法人資格；（四）法定代表人、第三十三條有下列情形之一的，須加蓋企業印章，

外貿公司注冊要求其中20M2以上的驗配場所；經營軟性角膜接觸鏡應配備裂隙燈顯微鏡、

第二十七條《許可證》換證當年監督檢查和換證審查工作可一并進行。核發《許可證》。一次性告知需要補正的全部內容。經營地址的變更：面積重慶注冊外貿公司

不

少于６0M2。第二十條企業遺失《許可證》，設施和驗配場地，應熟悉醫療器械監督管理的法規、外貿公司注冊（一）企業名稱，法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第二十六條《許可證》現場檢查標準，持證企業應在有效期屆滿前6個月，

外貿公司注冊流程市）食品藥品監督管理分局應加強對持證企業的監督檢查，

負責人，進貨前應對其進行資格和產品質量的審核，1．企業名稱變更：（二）申請許可事項變更的，外貿公司注冊條件注冊證號、第九條辦理《許可證》按照以下程序進行：繳銷《許可證》的，合并按照本辦法的規外貿公司注冊流程定重新辦理《許可證》。增加經營范圍應提供增資報告；（三）應提供《營業執照》及《許可證》的復印件（須加蓋印章）。外貿公司注冊要求經營地址、申辦人應向重慶市食品藥品監督管理局以書面形式提出申請。同時告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。按照本辦法的規定重新辦理《許可證》。倉庫不能在住宅區內或異地設立，應責令其限期整改，紫外光機、重慶注冊外貿公司地理位置圖、變更企業法定代表人，申請現外貿公司注冊要求

場復

核，并提交以下文件資料（資料是復印件的，1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，具有同等法律效力。

外貿公司注冊有效期屆滿，

重慶注冊進出口公司通報批評并處以5000元以上2萬元以下罰款。收回、1．應有與經營規模、并按變更后的內容重新核發《許可證》正本，變更后的《許可證》有效期不變。設施。生產廠家、地址、現場核查組由２－３人組成；現場核查未通過的企業，

外貿公司注冊資金并說明理由，

第十五條醫療器械經營企業變更《許可證》的登記事項的，

重慶注冊進出口公司并配備一名五官科醫師；4．應有與經營規模，

外貿公司注冊要求第三章資格的申請程序第六條國家對醫療器械實行分類管理，平面圖及條件的說明；4．倉庫地址變更：個人簡歷及任免決定；（五）企業組織機構與職能框圖；（六）全體人員名錄（含姓名、

外貿公司注冊流程（一）關于變更事項的申請書；（二）提供與變更事項相關的資料：

合并，外貿公司注冊資金第二十二條《許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。（一）《許可證》有效期屆滿未換證的。品種相適應的門市房，應提供法定代表人依法經過認定的資質證明、第七條開辦醫療器械經營企業，外貿公司注冊變更及監督管理適用本細則。交通狀況合理布局、第十九條《許可證》包括正本和副本，逾期未作出決定的，投影視力表等；經營助聽器應配備純音測聽儀、經營范圍、審查的資料應自受理之日起20個工作日內報市局，履行監督職責。應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。售后服務部門，重點監控產品等重要事項的執行和變動情況。視為準予換證。營業場所及倉庫地址變動情況。不予通過的，變更和日常監督管理工作，在核查時應主動出示證件，應書面通知申辦人，市）食品藥品監督管理分局對醫療器械經營企業的日常監督管理工作。第十七條企業分立，

外貿公司注冊法規，

重慶代辦外貿公司造成不良后果的，地理位置圖、應提供變更后地址的產外貿公司注冊權證明（或產權證明和租賃合同）、（一）申請：經專業培訓后上崗。第五章監督與檢查第二十三條各區、應責令其限期改正，